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药效、药理研究

 

本品严格按国药准字的要求完成各项研究,于2002年获国药准字。在大量的临床应用中发现其对治疗骨疾特别是治疗股骨头坏死疗效显著,为了深入探其治疗作用机理,率先按国际标准完成了细胞超微结构及分子生物学水平的研究。研究结论证实,恒古骨伤愈通过减低血液粘度,改善血液动力学,减低骨内压,改善骨供血状况,可降低血脂浓度,减少脂肪栓形成,促进骨内源性VEGF(血管内皮生长因子)、cbfa1(核心结合因子a-1)和BMP-2(骨形成蛋白-2)基因表达;增强骨细胞活力,抑制骨破骨细胞,促进骨修复,解决了治疗骨疾核心问题——降脂、纤溶、抗炎、抗凝,从而能有效的使骨疾患者迅速康复,为人类健康做出巨大贡献,为非手术治疗骨疾提供了科学依据,为临床选择了最佳治疗与康复方案。被列为国家自然科学基金研究项目。

 

药效学研究结果证实:

          具有明显的抗炎、消肿作用。

          具有明显的镇痛作用。

          具有抑制血栓形成,明显的改善血液循环及微循环的作用。

          可使骨膜成骨细胞活跃,促进新骨细胞形成,促进坏死骨的修复作用。

          可明显促进骨小梁的再生和成熟,增加骨密度。

          具有降脂、抗凝、纤溶和抗炎等多种作用。

          具有显著防治骨疾术后DVT(深静脉血栓)及对受机械力损伤的静脉内皮细胞的保护及修复有显著作用。

          可通过促进内源性VEGF的表达来促进血管生成,明显提高成骨细胞活性并加速骨形成。

          可通过促进cbfα1基因的表达以促进成骨细胞发育、分化、调控和骨钙化。

          可通过促进BMP-2基因的表达而诱导骨化,刺激骨形成。

 

在骨科疾病中,股骨头坏死是骨伤科疑难病,一旦患病致残率很高,严重影响患者生活和工作。近年来该病已成为国内外医药工作者重点攻关的课题。经中外医药界专家对骨坏死的机理进行了大量研究,提出药物治疗的原则是降脂、纤溶、抗炎和抗凝,已为世界医药界所公认。按上述治疗原则用药,西药需多种联合使用才能奏效,长期使用对患者副作用大,费用高,且长期疗效不满意。为此,中草药非手术治疗该病正越来越倍受瞩目。恒古骨伤愈在临床当中显示有很高的实用价值,该药仅一种药就同时具备降脂、纤溶、抗炎和抗凝的四个治疗作用,解决了骨疾的核心问题——血供和栓塞,确为稀有药物。

本品除对治疗股骨头坏死有独特显著疗效外,同时对腰椎间盘突出症、骨关节炎、骨折、骨质疏松也有显著疗效,大大减少致残率,为患者早日康复做出了巨大贡献。

 

具有明显的抗炎、消肿作用。

恒古骨伤愈合剂对蛋清致大鼠足跖肿胀试验的结果显示:该产品对蛋清致大鼠足跖肿胀有显著的抑制作用。(与对照组比较,P<0.05)

恒古骨伤愈合剂对小鼠腹腔注射0.7%醋酸致毛细血管通透性的试验,结果显示:该产品具有非常显著地抑制醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加的作用。(与对照组比较,P<0.01)

 

具有明显的镇痛作用。

恒古骨伤愈合剂对热板刺激小鼠痛阈的试验,结果显示:该产品对热板致痛有明显的镇痛作用。(与对照组比较,P<0.05)

恒古骨伤愈合剂对小鼠腹腔注射醋酸致扭体反应的试验,结果显示:该产品对化学致痛有非常显著的镇痛作用。(与对照组比较,P<0.01

 

具有明显抑制体内血栓形成作用,明显改善血液循环及微循环的作用。

恒古骨伤愈合剂对大鼠体内血栓形成的试验,结果显示:该产品能非常显著地抑制大鼠体内血栓形成,有改善血液循环及微循环作用。(与对照组比较,P0.01)

 

具有很好的降脂作用

分别设有空白对照组、模型组和恒古骨伤愈给药组,进行骨坏死兔模型血脂的试验研究。

实验测定血清胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白(HDL),结果按统计学方法处理,使用SPSS10.0版统计软件、t检验和多变量方差分析处理各组计数数据,差异有显著性P<0.01

结果显示:骨坏死与脂代谢紊乱密切相关。恒古骨伤愈能使CHOLTG量明显降低,HDL量明显升高,有显著的降脂作用。

 

具有明显促进坏死骨修复的作用

通过光镜、透射电镜、扫描电镜观察,结果显示:

大体观察结果:


空白组正常股骨头


模型组造模软骨变薄,小梁紊乱,有油腻感


恒古骨伤愈组软骨厚度正常,脂肪少

光镜观察结果:


空白组正常股骨头


模型组小梁紊乱,较细,稀疏,髓腔脂肪空泡多


恒古骨伤愈组小梁表面新生骨多

透射电镜观察结果:





模型组骨坏死、髓腔出血、胶原紊乱

模型组骨坏死、髓腔出血重

模型组骨组织变性坏死



恒古骨伤愈组新生骨小梁与原骨小梁


恒古骨伤愈组见毛细血管多


恒古骨伤愈组见较多成骨细胞、新生骨细胞

扫描电镜观察结果:


空白组正常骨小梁表面膜状结构


模型组膜状结构破坏


恒古骨伤愈组膜状结构较正常,成骨活跃


结果显示:恒古骨伤愈具有明显促进坏死骨修复的作用。

恒古骨伤愈组坏死的骨细胞较少;可见较多成骨细胞、破骨细胞、新生骨细胞及骨基质,并有钙盐沉着。扫描电镜观察,发现骨小梁表面的成骨细胞较多,恒古骨伤愈组明显优于模型组。

 

可促进VEGF的表达促进血管生成,明显提高成骨细胞活性并加速骨形成

VEGFVascular endothelial growth factor,血管内皮生长因子)与骨修复密切相关, VEGF在骨的形成与修复改建中发挥着极重要的作用。(参考文献:Lieberman JR, et al. Instr Course Lect, 2003;52:337-55. Carano RA, et al. Drug Discov Today. 2003, 8(21):980-989.Yancopoulos GDet al. Nature. 2000, 407(6801):242-248. Review.

通过免疫组化、原位杂交和实时荧光定量PCR等技术检测并相互印证后所得到的结果是相互吻合的恒古骨伤愈可促进内源性VEGF在坏死股骨头内的表达能明显增加表达量。与模型组比较,差别具有统计学意义(p0.05)。

 

可通过促进cbfα1基因的表达来促进成骨细胞发育、分化、调控和骨钙化

cbfα1 (core binding factor α1, 核心结合因子α1)基因是成骨特异性转录激活因子,在成骨细胞发育、分化和骨形成过程中起着至关重要的作用。(参考文献:Ducy P, et al. Cell, 1997, 89(5):747~754.Komori T, et al. Cell, 1997, 89(5):755-764.He J, et al. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod, 2004, 97(2):239-245.

通过免疫组化和实时荧光定量PCR等技术检测并相互印证后所得到的结果是相互吻合的恒古骨伤愈可通过促进cbfα1在坏死股骨头内的表达来促进坏死骨的修复能明显增加表达量。与模型组比较,差别具有统计学意义(p0.05)。

 

可通过促进BMP-2基因的表达而诱导骨化,刺激骨形成

BMP-2(Bone morphogenetic proteins-2,骨形成蛋白-2)具有极强的诱导骨化的活性。(参考文献:Wozney JM, et al. Science, 1988, 242(4885):1528-1534.Croteau Set al. Orthopedics, 1999, 22(7):686-695.Shore EM, et al. Clin Orthop, 1995, (311):199-209.

通过免疫组化、原位杂交和实时荧光定量PCR等技术检测并相互印证后所得到的结果是相互吻合的,恒古骨伤愈可通过促进BMP-2在坏死股骨头内的表达来促进坏死骨的修复,并能明显增加表达量。与模型组比较,差别具有统计学意义。(p0.05

 

具有明显的促进骨折愈合的作用。

恒古骨伤愈对骨折愈合试验:用双锯片使家兔造成试验性完全性桡骨骨干骨折模型,断端缺损3mm,用阳性药对照,经过放射学检查、抗折力测定病理组织学检查。

结果显示:恒古骨伤愈有明显的促进骨折愈合的作用,缩短病程。

 

恒古骨伤愈的研究是采用现代最新研究方法获得的科学数据,从多角度、多层面并深入到基因水平的研究来探索其治疗机理,为临床提供了坚实的科学依据。

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恒古骨伤愈药理学的研究结果证实:

    具有增强垂体-肾上腺皮质系统功能的作用,抑制透明质酸酶、软骨素酶、前列腺素合成酶、5-羟色胺、组织胺等作用而发挥较强的抗炎、消肿和镇痛作用。

    能扩张血管、降低外周阻力、增强全身血液循环。

    通过抑制血栓烷A2(TXA2)合成酶,激活血小板的腺苷环化酶及抑制磷酸二脂酶的作用,使TXA2的合成减少,细胞内的环磷酸腺苷(cAMP)含量增加而发挥抗血小板聚集和抑制血栓形成的作用。

    能使骨膜成骨细胞活跃,骨痂生长及改建早,促进新骨细胞生成,迅速明显地促进骨折愈合,促进股骨头坏死的修复。

    通过特异阻断血管平滑肌的受体操作钙离子通道,阻断Ca2+内流和细胞内Ca2+释放,从而使外周血管扩张,对因病理因素刺激所致的痉挛小血管的扩张作用尤为显著,从而改善组织器官的微循环,改善受损组织细胞的供血供氧。

    含有多种氨基酸、骨胶原及多种人体所需的微量元素,在骨伤、骨病的治疗过程中起着重要的作用,能促进骨折愈合、加快骨病康复,缩短了病程。

诸多的药理作用共同为骨伤、骨病的康复创造了有利的条件。

 

 

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